原標(biāo)題：省藥監(jiān)局主題教育暨黨組理論學(xué)習(xí)中心組下企業(yè)研學(xué) 當(dāng)面提問現(xiàn)場答，精準(zhǔn)服務(wù)助發(fā)展

　　5日下午，省藥品監(jiān)督管理局主題教育暨黨組理論學(xué)習(xí)中心組以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)新業(yè)態(tài)監(jiān)管能力建設(shè)”為主題，由局領(lǐng)導(dǎo)率領(lǐng)業(yè)務(wù)處室及直屬單位主要負(fù)責(zé)人，來到南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司現(xiàn)場研學(xué)，當(dāng)面紓困解難。

　　南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司是一家成立不到10年的高科技企業(yè)，集藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、連續(xù)制造全鏈條于一體，是全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)者，也是目前國內(nèi)唯一從事3D打印藥物研發(fā)的科技公司。

　　據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，公司的3D打印藥物車間是真正的“黑燈工廠”，可以24小時(shí)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)無人化、數(shù)字化，既減少人為誤差，又最大限度提高藥物質(zhì)量可控性。打印出來的口服藥片具有復(fù)雜的三維立體結(jié)構(gòu)，藥物進(jìn)入人體后定點(diǎn)、定位、定時(shí)釋放，大大提高有效利用率，具有傳統(tǒng)藥品無法比擬的優(yōu)勢。3D打印藥物是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，作為新生業(yè)態(tài)，企業(yè)也面臨著許多困難和挑戰(zhàn)。

　　省藥監(jiān)中心組成員深入調(diào)研企業(yè)數(shù)字化制劑生產(chǎn)線，觀摩藥物3D打印演示后，與企業(yè)開展互動(dòng)交流和“面對(duì)面”對(duì)接。省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長田豐說：“局黨組對(duì)此次學(xué)習(xí)調(diào)研高度重視。作為藥品安全的監(jiān)督管理部門，為企業(yè)服務(wù)，我們責(zé)無旁貸，有困難盡管提。”

　　“公司在發(fā)展過程中會(huì)遇到行政審批、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等系列問題，希望省局派員提前介入，最好能給予‘一對(duì)一’指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)出臺(tái)后，希望省局從監(jiān)管角度進(jìn)行及時(shí)解讀，以便企業(yè)理解國家政策如何落地執(zhí)行。”三迭紀(jì)公司研發(fā)部副總裁鄧飛黃表示，公司還將布局精神類、麻醉類、高活類產(chǎn)品，也希望省藥監(jiān)局對(duì)此類特殊產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。

　　面對(duì)企業(yè)方直言不諱的請(qǐng)求，行政審批處處長沈曉潔首先表態(tài)。沈曉潔說，他們將搭建“一對(duì)一”工作專班，提前介入、靠前指導(dǎo)，為企業(yè)加快辦理藥品生產(chǎn)許可證提供政策解讀。下一步，企業(yè)在藥品研發(fā)、許可申報(bào)、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查等環(huán)節(jié)中有任何問題，都可以與工作專班聯(lián)系。“精麻類產(chǎn)品屬于特殊管制藥品，企業(yè)應(yīng)先向國家局申請(qǐng)研發(fā)立項(xiàng)，批準(zhǔn)后方可申請(qǐng)臨床研究，廠房建設(shè)中應(yīng)關(guān)注對(duì)特殊藥品防流弊的相關(guān)要求……”

　　“3D打印藥物是全新領(lǐng)域，原先的相關(guān)評(píng)價(jià)方式不一定適用。現(xiàn)在的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是基于現(xiàn)有產(chǎn)品的，這也是我們面臨的全新課題。”審評(píng)中心主任張宜川表示，希望能提前與企業(yè)溝通、提前介入，組成聯(lián)合服務(wù)隊(duì)，優(yōu)先為企業(yè)服務(wù)，共同應(yīng)對(duì)難題，第一時(shí)間讓企業(yè)合規(guī)。

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長李新天說，三迭紀(jì)公司3D打印藥物的生產(chǎn)管理與傳統(tǒng)藥品的排產(chǎn)、生產(chǎn)管理等也有很大不同，3D打印可以24小時(shí)不間斷生產(chǎn)藥物，且能做到對(duì)每片藥片實(shí)施質(zhì)量控制，這對(duì)監(jiān)管來說也是一種全新的挑戰(zhàn)。“我們今天既是調(diào)研，也是學(xué)習(xí)。我們愿與企業(yè)一起共同研究，探索出一套藥品3D生產(chǎn)管理的新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范、新程序，既確保藥品質(zhì)量安全，又為技術(shù)創(chuàng)新提供充足的空間……”

　　時(shí)間過得飛快，企業(yè)提出的數(shù)個(gè)問題，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、單位負(fù)責(zé)人一一詳細(xì)解答。田豐表示，省藥監(jiān)局將按照有關(guān)法律法規(guī)和國家局要求，積極靠前、主動(dòng)服務(wù)，著力為以三迭紀(jì)為代表的醫(yī)藥科技公司發(fā)展創(chuàng)造一流環(huán)境，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上快車道。

　　田豐表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是事關(guān)國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是護(hù)佑人民生命、建設(shè)健康中國的基礎(chǔ)性保障，一頭連著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，一頭連著民生福祉，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局和長遠(yuǎn)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動(dòng)作用。近年來，省局緊緊圍繞推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)化政策供給，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，拓展監(jiān)管服務(wù)資源，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，采取一系列措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為我省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α＃ㄖ俪缟剑?/p>